La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. ha aprobado una ampliación de la indicación para el sistema transdérmico de rivastigmina (Exelon Patch, Novartis Pharmaceuticals Corporation) para incluir a los pacientes con enfermedad grave.
La aprobación de esta nueva indicación para el parche de rivastigmina dosis de 13,3 mg/24 h significa que puede ser utilizado en todas las etapas de la enfermedad, por lo cual es el único tratamiento transdérmico que se puede utilizar en todas las etapas de la enfermedad, señala la empresa en un comunicado. El parche ya está aprobado para pacientes con demencia leve de tipo Alzheimer a moderada y en pacientes con demencia leve a moderada asociada a la enfermedad de Parkinson.
La aprobación de DA grave se basa en la acción (actividades de la vida diaria y la cognición en pacientes con demencia de tipo Alzheimer), un ensayo aleatorizado, doble ciego que comparó el parche de dosis de 13,3 mg/24 h con el menor 4,6 mg / dosis 24 horas.
El parche de mayor dosis demostró una mejoría estadísticamente significativa en la cognición global y la función en pacientes con DA grave en la semana 24, según la evaluación de medidas de cognición y la función diaria con la (Severe Impairment Battery (SIB) y el estudio de las actividades cooperativas de la vida diaria en la Enfermedad de Alzheimer y el grave Deterioro Version (ADCS-ADL-SIV), respectivamente.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron en el lugar de aplicación: eritema, insomnio, vómitos, diarrea, pérdida de peso, y náusea, y estos fueron vistos en un mayor porcentaje de pacientes tratados con la dosis de 13,3 mg/24 h.
Fuente: revistainfotigre.com.ar
