El ‘Primer Foro de Pacientes Protagonistas’ de la compañía farmacéutica Roche Farma ha puesto de manifiesto que las personas que padecen una enfermedad, así como sus familias, no volverán a tener un papel pasivo ante su problema de salud, razón por la que reclaman un protagonismo inequívoco en la investigación de aquellos fármacos destinados a tratarles.
Dio la bienvenida al encuentro la Country Clinical Operations Head de Roche Farma, Miriam Rufiño, mientras que la responsable del departamento de Regulatorio de la compañía, Elvira Falco, moderó la mesa redonda titulada “El paciente, una voz clave en la investigación: El viaje hasta este punto”. Así mismo, participaron como ponentes del foro responsables de la administración sanitaria estatal, la agencia española del medicamento y el movimiento asociativo institucionalizado desde Europa. El encuentro no sólo pormenorizó las fases de la investigación clínica, sino que también incluyó una ponencia sobre una patología crónica paradigmática: la enfermedad de Alzheimer.
Nuevo modelo de investigación
Abrió el foro el director de asuntos corporativos de Roche Farma, Federico Plaza, con la afirmación de que son todavía muchos los retos que quedan por salvar para la plena participación de los pacientes en la investigación.
En ese punto, Plaza se acordó del 45 por ciento de la población que padece una enfermedad crónica, siendo el 22 por ciento el conjunto de ciudadanos que padece dos patologías de ese tipo o más. Un problema, en su opinión, que se agrava con el envejecimiento poblacional que ya supone el 18 por ciento de los habitantes de España, por encima de los 65 años de edad.
Miriam Rufiño
Por todo ello, el directivo de la compañía organizadora del foro consideró un hito la nueva legislación española que faculta a los pacientes y sus representantes para participar en el desarrollo clínico de farmacos, a través de los comités éticos de la investigación.
Hasta 244 ensayos clínicos
Completó la intervención de Plaza Miriam Rufiño, quien explicó que su compañía ayuda a conformar un nuevo modelo de investigación clínica centrada en el paciente. Con ese objetivo, Roche desarrolla en la actualidad 244 estudios, sobre 50 patologías diferentes, con 12.000 pacientes y en colaboración con 176 centros de investigación. Un nuevo modelo que consiste en incluir la voz del paciente en todas las fases de la investigación, a través de variables comprensibles y consistentes para las personas afectadas.
María Jesús Fraile
Cada vez más investigación
A continuación, la subsecretaria de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), María Jesús Fraile, se remontó al 18 por ciento de la producción de ensayos clínicos de la Unión Europea que hacía España, antes de la aprobación del Real Decreto 1090/2015, Un texto legal encargado de regular los ensayos con medicamentos, en el que de forma progresiva se reconoce la participación de representantes de los intereses de los pacientes en los comités de investigación.
Desde entonces, nuestro país incrementó en un 20 por ciento su participación en ensayos clínicos, a diferencia de la media de países europeos, que descendió en el mismo porcentaje. De forma que, según precisó Fraile, en 2016 se autorizaron en España 80o ensayos clínicos. Algo que ha sido posible al reducir los tiempos de puesta en marcha de los ensayos en un 15 por ciento, con un máximo de 131 días.
María Antonia Serrano
Apoyo desde la AEMPS
La representante de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) analizó la regulación destinada a favorecer la investigación clínica con pacientes. Su punto de partida fue el Reglamento 536/2014 Anexo I, Apartado 17 e, en el que se recoge cómo los Estados miembros de la Unión Europea deben incluir en los comités de evaluación de investigación, miembros legos que sean pacientes o representantes de sus asociaciones.
Estas comisiones independientes, por tanto, deberán incluir las opiniones de los pacientes y sus representantes en todas las fases de la investigación: diseño, autorización, realización y resultados.
Dicha participación correrá pareja, según la directiva de la AEMPS, a todo el proceso que dista entre el dictamen sobre el proyecto de investigación y la publicación del resumen de los resultados.
Begoña Nafría
Aceptación desde Europa
Para conocer mejor la importancia de la educación en la investigación clínica, se contó con la asesora de la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), Begoña Nafria. Desde esta plataforma educacional europea sobre enfermedades raras, la ponente explicó que el Real Decreto 1090/2015 pone al paciente en el centro de la investigación, al ordenar su participación en los comités éticos de los ensayos clínicos, con dos beneficios paralelos. El fortalecimiento del Registro Español de Ensayos Clínicos, que incluye los estudios observacionales, y la promoción de la investigación no comercial.
Dentro de la actividad de la academia europea, la ponente destacó el máster que imparte para la formación de pacientes expertos, con seis módulos y año y medio de duración. No obstante, y en el debe de la entidad, Nafría identificó como reto todavía no alcanzado desde EUPATI el encaje más adecuado de la participación en la investigación de los niños y recién nacidos.
Catiana Martínez Cánovas
Adiós al paciente “mueble”
La responsable de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA), Catiana Martínez Cánovas, analizó la trayectoria de los pacientes en la investigación hasta el momento actual, desde la óptica del movimiento asociativo. Así, recorrió el camino que lleva del paciente pasivo, que seguía los dictados de un sistema asistencial paternalista, a otro en el que ya se puede hablar de empoderamiento pleno.
Como punto de inflexión en esos dos tipos de paciente, Martínez Cánovas situó el congreso de la Asociación Americana de Pacientes, celebrado en 1973. Desde entonces, y hasta ahora, ha sido mucho el camino recorrido. De forma que hoy es posible, en su opinión, hablar de un paciente capaz de ser un buen compañero de viaje de los distintos agentes sanitarios en su labor para lograr la sostenibilidad de la sanidad de todos, siempre con una voz propia, formada y responsable.
Ona y Júlia
Habla el futuro
Para enriquecer el Foro Protagonistas se contó con el testimonio de dos niñas, Ona y Júlia, quienes describieron las actividades desarrolladas hasta ahora por el proyecto ‘Kids BCN‘ del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. Según relataron, su actividad hasta el momento ha consistido en formarse sólidamente en lo que supone el proceso investigador, además de realizar múltiples piezas divulgativas destinadas a pedir apoyos y colaboraciones a través de internet y otros foros. Todo ello, sin olvidar la grabación de vídeos explicativos sobre ensayos clínicos y juegos interactivos que permiten a los usuarios ponerse en la piel de distintos profesionales sanitarios a la hora de investigar.
Según detallaron Ona y Júlia, el proyecto ‘Kids BCN’ también colabora en una red europea igualmente dedicada a potenciar la formación de los pacientes en investigación biomédica.
Tras la pista del Alzheimer
Completaron la jornada diferentes especialistas. Las médicos de Roche, Itziar Guerra y Elena García, pormenorizaron las fases de los ensayos clínicos y la forma en la que la industria farmacéutica está facilitando la participación de los pacientes en las mismas. Su exposición conjunta fue seguida de la ponencia que pronunció la directora médica de la Fundación ACE, Mercé Boada, sobre la enfermedad de Alzheimer. La tesis principal de su intervención expresó la lucha de los clínicos para evitar el tránsito “de la nada a la nada” que supone la patología. Según añadió, ahora los especialistas se aplican a evaluar por separado los deterioros cognitivos, de las pérdidas de memoria, a través del proyecto europeo MOPEAD. Como problema actual, la doctora también destacó los casos en los que la patología se detiene en su diagnóstico precoz entre la Atención Primaria y la Especializada.
La doctora Cristina Avendaño.
Un comité ético, por ejemplo
El foro se clausuró con la participación de dos miembros del comité ético de la investigación (CEIm) del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda (Madrid), desde el testimonio del representante lego de pacientes, el abogado Javier Moreno Alemán, y la presidenta de la comisión, la doctora Cristina Avendaño.
Según afirmaron, los comités de ética tendrá hasta el 13 de enero de 2018 para incluir dos representantes de pacientes, uno de ellos abogado o licenciado en derecho, dentro de un mínimo de diez miembros. Así mismo, concluyeron que todos ellos deben ser miembros muy participativos y nunca de perfil bajo.
Fuente: actasanitaria.com
