YOQNEAM, Israel, 4 de enero de 2017 /PRNewswire/ --Neuronix Ltd. [http://www.neuronixmedical.com/] ha anunciado resultados positivos de su estudio clínico pivotal, de doble ciego, controlado por placebo y multicentro para la evaluación de la seguridad y eficacia del neuroAD Therapy System en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer entre leve y moderada (el "Estudio"). Los resultados del Estudio (los "Resultados") se presentaron el 9 de diciembre de 2016, por el doctor Marwan Noel Sabbagh, M.D., FAAN, (Barrow Neurological Institute, Phoenix, AZ) durante la última sesión de la Conferencia internacional de Clinical Trials in Alzheimer's Disease (CTAD).
El Estudio reclutó a 131 pacientes en nueve centros médicos en Estados Unidos y uno en Israel. El Estudio evaluó la seguridad y eficacia del neuroAD Therapy System en comparación con el placebo, tras seis semanas de tratamiento y seis semanas adicionales de seguimiento, utilizando las escalas estándares cognitivas y de conducta para la evaluación de pacientes con enfermedad de Alzheimer: ADAS-Cog y CGI-C, respectivamente.
El análisis estadístico se diseñó prospectivamente para evaluar el cambio en las medidas ADAS-Cog y CGI-C post-tratamiento en comparación con la línea base. Además, el plan estadístico también incluyó una evaluación de la interacción entre la fase de enfermedad de los pacientes y la respuesta al tratamiento, así como un amplio análisis de covariables. El Estudio reclutó a pacientes con enfermedad de Alzheimer entre leve y moderada, tanto medicados 8en dosis estable) como no medicados. Los resultados del Estudio confirman y amplían los resultados de estudios anteriores realizados en el mundo con el neuroAD Therapy System.
Los resultados de eficacia positivos fueron reportados para pacientes con enfermedad leve, tal y como determinó la línea base ADAS-Cog. En ese grupo de pacientes, que representaron el 85 % de la población reclutada, se notó una diferencia positiva y estadísticamente diferente de - 1,8 puntos en ADAS-Cog entre el grupo de tratamiento y el grupo de placebo, en el seguimiento de 12 semanas. En todo el cohorte del Estudio, incluyendo los que tenían la enfermedad más aguda en la línea base de ADAS-Cog, los resultados no alcanzaron una importancia estadística.
Los resultados CGI-C en la población general en la semana 12 mostraron una tendencia hacia la mejora, con una diferencia entre los grupos de tratamiento y placebo de - 0,4 puntos. Al analizar el grupo de pacientes leves, como se define anteriormente, la diferencia entre los grupos de tratamiento y placebo alcanzaron el - 0,45. Además, al medirse en la escala CGI-C, solo el 16 % de los pacientes tratados se deterioraron, en comparación con el 42 % de pacientes en el grupo de simulación.
Además, los resultados mostraron un perfil de seguridad favorable, ningún paciente experimentó convulsiones u otros efectos secundarios graves o persistentes. Los pacientes también mostraron un alto grado de adherencia al tratamiento, con pocas interrupciones y un alto índice de finalización del tratamiento.
Los Resultados, junto con anteriores resultados similares de estudios, se utilizaron para apoyar una solicitud de-novo de la United States Food and Drug Administration (FDA) presentada por Neuronix en noviembre de 2016, buscando la aprobación regulatoria para comercializar el neuroAD Therapy System para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Esta presentación sigue las comunicaciones anteriores a la FDA, como resultado de lo cual el neuroAD Therapy System fue aceptado para revisión dentro del programa Expedited Access Pathway (EAP), que está reservado exclusivamente para dispositivos médicos que presentan tecnologías nuevas y revolucionarias, y se dirigen a una necesidad médica no cubierta que es peligrosa para la vida o irreversiblemente debilitadora.
La enfermedad de Alzheimer está considerada como una de las mayores necesidades médicas no cubiertas en el mundo hoy, con solo algunos fármacos disponibles ofreciendo un beneficio clínico parcial, frecuentemente limitado por los efectos secundarios. El neuroAD Therapy System es un dispositivo médico protegido por patente y no invasivo, que combina de manera única la estimulación magnética transcranial (TMS) con formación cognitiva, para dirigirse concurrentemente a regiones del cerebro afectadas por la enfermedad de Alzheimer. El neuroAD Therapy System puede utilizarse en combinación con otros tratamientos, como las terapias de fármacos.
"Estamos orgullosos de presentar los datos procedentes de nuestro Estudio pivotal y multicentro, que se desarrolló en algunos de los centros de investigación de Alzheimer más experimentados de Estados Unidos", dijo Eyal Baror, consejero delegado de Neuronix. "Deseo reconocer a todas las personas que participaron en el Estudio, y en particular agradecer personalmente a los pacientes y familias que participaron voluntariamente en el Estudio. Es a ellos a quien dedicamos estos fantásticos resultados, y por sus compañeros pacientes y familias, en Estados Unidos y en todo el mundo, estamos haciendo todo cuanto podemos por que se apruebe el neuroAD System".
"La enfermedad de Alzheimer es uno de los mayores retos del mundo de la medicina hoy, y dado que los agentes modificadores de enfermedad todavía siguen invadiéndonos, debemos llevar terapias sintomáticas a nuestros pacientes, que pueden aliviar algunos de los síntomas de enfermedad", dijo el doctor Marwan Sabbagh. "El Estudio muestra que el tratamiento con el neuroAD Therapy System muestra muchos efectos secundarios leves y transientes, y puede administrarse sin interrupción a intervenciones farmacológicas en progreso. Se demostró claramente que neuroAD tiene el potencial para mejorar las capacidades cognitivas de los pacientes, así como aumentar su nivel de actividad diario, especialmente para un subgrupo clínicamente bien definido en las fases más leves. Una vez aprobado por la FDA, neuroAD se convertirá en una herramienta eficaz en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer, una batalla actualmente peleada con muy pocos recursos".
Acerca de Neuronix Ltd. y el neuroAD(TM) Therapy System:
Neuronix Ltd. [http://www.neuronixmedical.com/] es una compañía de propiedad privada con sede en Yoqneam, Israel, y filiales en EE. UU. y Reino Unido. Neuronix desarrolla, fabrica y comercializa nuevas tecnologías de dispositivos médicos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
La enfermedad de Alzheimer está considerada una de las mayores necesidades médicas no cubiertas en el mundo hoy, con solo algunos fármacos disponibles ofreciendo un beneficio clínico parcial, limitado frecuentemente por los efectos secundarios. Afecta a más de 5 millones de personas en Estados Unidos, y se estima que a más de 30 millones en todo el mundo.
El neuroAD Therapy System es un dispositivo médico no invasivo protegido por patente, que combina de forma única estimulación magnética transcranial (TMS) con formación cognitiva, para dirigirse concurrentemente a las regiones del cerebro objetivas afectadas por la enfermedad de Alzheimer. Esta estimulación doble está diseñada para mejorar el rendimiento cognitivo de los pacientes, siguiendo un protocolo de intervención que dura seis semanas, cinco días por semana, con una sesión de una hora al día.
El neuroAD(TM) Therapy System está aprobado para uso en Europa (CE Marked 0482), así como otros territorios. Está disponible comercialmente en los principales centros de Alzheimer en Europa y Asia.
En Estados Unidos, el neuroAD(TM) Therapy System es un dispositivo experimental y no está disponible a la venta.
Fuente: lavanguardia.com
