La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha lanzado un nuevo plan para reforzar aquellos medicamentos que están dirigidos a cubrir necesidades médicas insatisfechas, es decir, los que pueden presentar ventajas terapéuticas sobre tratamientos ya existentes o beneficiar a pacientes sin opción de tratamiento. Son los conocidos dentro de la Unión Europea como medicamentos prioritarios.
Podría ayudar a acelerar el desarrollo y la autorización de nuevas clases de antibióticos
El objetivo del nuevo plan, llamado PRIME, es el de ayudar a los pacientes a encontrar un beneficio, tan pronto como sea posible, de las terapias que pueden mejorar significativamente su calidad de vida. De esta forma, busca fortalecer los diseños de ensayos clínicos para facilitar la generación de datos de alta calidad para la evaluación de una solicitud de autorización de comercialización del fármaco.
Según el comisario de la Unión Europea para la Salud y la Seguridad Alimentaria, Vitenis Andriukaitis, “el lanzamiento de PRIME es un gran paso adelante para los pacientes y sus familias que durante mucho tiempo han estado esperando un acceso más rápido a los tratamientos seguros con necesidades médicas no cubiertas, como cánceres raros, enfermedad de Alzheimer y otras demencias”. Además, añade este especialista, este esquema podría ayudar a acelerar el desarrollo y la autorización de nuevas clases de antibióticos ante la creciente resistencia a estos fármacos.
El Plan trabaja para agilizar la evaluación de un medicamento de cara a su autorización para ser comercializado
Por su parte, el director ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, señala que el objetivo es “fomentar una mejor planificación del desarrollo de la medicina para ayudar a las empresas a generar los datos de alta calidad que necesitamos para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos”.
El plan PRIME, dentro del marco regulador existente, trabaja a través de las herramientas disponibles, como el asesoramiento científico, para acelerar la evaluación de un medicamento en el momento de la solicitud de autorización para su comercialización. En este sentido, el presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), Tomas Salmonson, explica la intención de asegurarse así “que los avances en medicamentos lleguen más rápido a los pacientes”.
Fuente: consalud.es
